Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FFCD SFRO 9902 : Essai de phase 2-3 comparant une chimiothérapie et une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies biliaires non résécable mais non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux types de traitement, une radiothérapie associée à une chimiothérapie et une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante. La radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Pendant la même période les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue 5 jours par semaine et du cisplatine (Cisplatine®) en perfusion d' 1 h pendant les 4 premiers jours de la radiothérapie et 4 jours en fin de radiothérapie (jour 29 à jour 32 de la 5ème semaine). Dans le deuxième groupe, les patients recevront uniquement une chimiothérapie qui comprendra de la gemcitabine (Gemzar®) et de l'oxaliplatine (Eloxatine®) administrés en perfusion de 2 h toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cures). En cas de progression de la maladie, le médecin décidera du nouveau traitement. Des évaluations de l'efficacité du traitement (comprenant notamment un scanner ou une IRM) seront faites tous les 3 à 6 mois pendant au moins 2 ans.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Tumeurs stromales digestives (GIST), Oesophage, Estomac, Voies biliaires, Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude MK-7902-005 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les cancers les plus fréquents puisqu’ ils représentent 90% des cancers humains. On distingue deux types de tumeurs : les carcinomes sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), notamment le cancer du sein, des poumons, de la prostate, et de l'intestin ; et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules du tissus conjonctif (dits tissus de « soutien ») notamment les cancers de l'os, du cartilage, etc. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie et l’immunothérapie. Le lenvatinib empêche l’angiogenèse, qui est la formation de nouveau vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux préexistants. L’angiogenèse est essentielle à la croissance tumorale et aux métastases car elle permet d’apporter les nutriments nécessaires à la croissance de la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine PD-1 et utilisé comme médicament anticancéreux. Il réactive le système de défense de l’organisme contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines associé à du lenvatinib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 61 mois après le début de l‘étude.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Voies biliaires,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,